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Grifols Shared Services North America, Inc QC Lab Manager in Montreal, Canada

Do you want to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to improve the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company which, since its foundation in Barcelona in 1909, has been working to improve the health and well-being of people all over the world. Our four divisions - Bioscience, Diagnostic, Hospital and Bio Supplies - develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 100 countries and regions.

Position Title: Quality Control Laboratory Manager Reports to: Senior Director Quality

Purpose Statement

The Quality Control laboratory Manager will beresponsible for testing oversight of Analytical, Biochemistry, Raw Material, Microbiology at the Quality Control Laboratories at the Grifols Canada Therapeutics facility ensuring that all required tests are completed in a timely and GMP-complaint manner. The labs are responsible for in-process, release and stability activities. Additional functional responsibilities include sample management, instrument troubleshooting, maintenance, qualification, data review in support of the daily lab operations.

Key Duties and Responsibilities

  • Oversight of daily laboratory operations, including leading the effort in managing and overseeing analytical method validation and transfer.

  • Provides leadership in developing a comprehensive analytical testing, investigation and characterization strategy.

  • Provides collaboration to design and manage the GCT product release testing and stability programs, recommends product specifications, and participates in analytical instrument vendor qualification and management.

  • Directs lab operations and manage analytical, biochemistry, microbiology, sample management groups to ensure timely testing.

  • Leads the Analytical method transfer/method validation, instrument management, lab systems development, data review and instrument qualification. Establishes user requirements for qualification of QC analytical equipment. Works with internal and external resources to maintain equipment in an optimal state.

  • Responsible for directing OOS, lab investigations and lab trending procedures.

  • Manages the routine record review of test data and related documents for in-process testing, drug substance and drug product release. Generation of CoAs for product release

  • Responsible for the development and deployment of the stability program for commercial products.

  • Supports and oversees the in-process and final product specification system for fractionation intermediates, bulk drug and finished products manufactured at GCT.

  • Monitors the GMP systems currently in place with the laboratories to ensure compliance with policies.

  • Managing, designing and implementing lab systems relating to raw material testing, in-process and finished product testing, in addition to microbiology monitoring programs.

  • Maintaining and improving quality metrics that incorporate continuous improvement methodologies.

  • Facilitating, approving and providing inputs into lab investigations, and non-conformance reviews.

  • Supporting the Annual Product Quality Review process, in addition to providing product trending.

  • Develops Standard Operating Procedures to ensure compliant lab operations across the manufacturing site.

  • Implementation and management of lab related data integrity procedures and the lab information management system. Maintaining QC programs, policies, processes, procedures and controls ensuring that analytical testing of products conform to established standards and agency guidelines.

  • Works collaboratively with cross-functional teams and responsible for supporting decision-making on product quality/compliance matters.

  • The incumbent will be responsible to handle multiple projects, demonstrate effectiveness in task completion with effective problem solving and critical thinking.

  • Mentors Quality Control personnel and enable their individual growth.

  • Gathers metric information for use in continuous improvement of areas of responsibility.

  • Acts as subject matter expert for the QC lab operations during audits and regulatory inspections.

Qualifications:

  • University Degree (MS/PhD) in relevant Science discipline (Biology, Biochemistry, Chemistry or Microbiology).

  • Minimum 8 years of experience in managing Quality Control laboratory function; at minimum 5 years of people management experience.

  • Background in the analytical, biochemistry and microbiological testing of Protein Biologics or Plasma Fractionation is required.

  • Well versed in various analytical techniques and applicable methods specific to the testing of plasma derived therapies or biopharmaceuticals.

  • Advanced knowledge in related laboratory quality systems, data integrity and regulatory requirements (21 CFR Part 11/210/211)

  • Diverse instrumental analyses, pharmaceutical microbiology (endotoxin, bioburden, sterility testing) coupled with broad technical understanding and ability to apply skills/knowledge to new technology.

  • Expertise in GMP compliance, Health Canada and FDA regulations.

  • Experience with start-up, implementing and overseeing laboratory operations and deploying related quality systems is required. Strong knowledge of GMP, laboratory system SOPs and quality control processes.

  • Demonstrated experience building and leading exceptional teams is required.

  • Demonstrated excellence in written and verbal communication.

  • Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong partner relationships.

  • Demonstrated ability to work as a senior management team member and to engage and influence team members in a start-up environment.

Titre du poste: Responsable de laboratoire de control de Qualité Sous la responsabilité de: Directeur principal de la qualité

SOMMAIRE DU POSTE

Le gestionnaire du laboratoire de contrôle de qualité sera responsable de la supervision des tests analytiques de chimie, de biochimie, et de microbiologie des matières premières et produits fini au sein des laboratoires de contrôle de la qualité a Grifols Canada Therapeutics, en veillant à ce que tous les tests requis soient effectués en temps opportun et dans le respect des BPF. Les laboratoires sont responsables des activités en cours de fabrication et les s études de stabilité. Le gestionnaire du Laboratoire serait aussi responsable de la gestion des échantillons, l’entretien des instruments analytiques ainsi que, leur qualification et la revue des données à l'appui des activités quotidiennes du laboratoire.

Fonctions et responsabilités :

  • Gérer les activités en rapport avec le transfert technologique des méthodes analytiques et le Troubleshooting des méthodes analytiques. Gérer les activités du laboratoire liées au développement et à la validation des méthodes analytiques-

  • Aider à la conception et à la gestion des programmes de stabilité et des tests de relâches des produits fini.

  • Diriger les opérations de laboratoire et gérer les groupes d'analyse de biochimie, de microbiologie et de gestion des échantillons afin d'assurer la réalisation des tests en temps voulu.

  • Diriger le transfert et validation des méthodes analytiques, la gestion des instruments, le développement des systèmes de laboratoire, la révision des données analytiques et la qualification des instruments. Travailler avec les ressources internes et externes pour maintenir les équipements du laboratoire dans un état optimal.

  • Gérer les activités reliées aux procédures des non-conformités et des investigations du laboratoire.

  • Gérer la revue des données des tests analytiques des relâches des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis. Génération des certificats d’analyse pour le relâche des produits finis.

  • Responsable du développement et du déploiement du programme de stabilité pour les produits commerciaux.

  • Contribuer à l’établissement des spécifications des produits intermédiaires de fractionnement, des vrac et les produits finis fabriqués au GCT.

  • S’assurer que tout le personnel, dont il est responsable se conforme aux SOP et aux bonne pratique des laboratoires .

  • Gérer l’amélioration continue du fonctionnement de l’équipe.

  • Participer et approuver les rapports d’investigations du laboratoire.

  • Soutenir le processus d'examen annuel de la qualité des produits finis, et fournir des tendances des produits

  • Développer des procédures opérationnelles standard pour assurer la conformité des opérations de laboratoire sur le site de fabrication.

  • Mise en œuvre et gestion des procédures d'intégrité des données liées au laboratoire et du système de gestion de l'information du laboratoire. Maintenir les programmes, les politiques, les processus, les procédures et les contrôles de CQ en veillant à ce que les tests analytiques des produits soient conformes aux normes établies et aux directives des agences réglementaires.

  • Travailler en collaboration avec des équipes interfonctionnelles et est chargé de soutenir la prise de décision sur les questions de qualité/conformité des produits.

  • Gérer plusieurs projets, faire preuve d'efficacité dans l'accomplissement des tâches en résolvant efficacement les problèmes et en faisant preuve d'esprit critique.

  • Encadrer le personnel du contrôle de la qualité et favoriser son développement individuel.

  • Agir comme expert pour les opérations du laboratoire de contrôle de la qualité lors des audits et des inspections réglementaires.

Qualifications:

  • Diplôme universitaire (MS/PhD) dans une discipline scientifique pertinente (biologie, biochimie, chimie ou microbiologie).

  • Au moins 8 ans d'expérience dans la gestion du fonctionnement du laboratoire de contrôle de la qualité; au moins 5 ans d'expérience dans la gestion du personnel

  • Une expérience dans le domaine des tests analytiques, biochimiques et microbiologiques des produits biologiques protéiques, une connaissance du fractionnement du plasma est requise.

  • Bonne connaissance des diverses techniques analytiques et des méthodes applicables spécifiques aux tests des dérivées du plasma ou des produits biopharmaceutiques.

  • Connaissance avancée des systèmes de qualité des laboratoires, de l'intégrité des données et des exigences réglementaires (21 CFR Part 11/210/211).

  • Maitrise des divers instruments analytiques et microbiologie (endotoxine, bioburden, tests de stérilité) associées à une large compréhension technique et à la capacité d'appliquer ses compétences/connaissances aux nouvelles technologies.

  • Bonne connaissance des bonnes pratique des laboratoires et maitrises des règlements de Santé Canada et de la FDA.

  • Une expérience de la mise en œuvre et de la supervision des opérations de laboratoire et du déploiement de systèmes de qualité connexes est requise.

  • Une expérience dans la constitution et la direction des équipes est requise. Très bonne communication

Capacité à travailler en équipes et à développer et maintenir de solides relations avec les partenaires et les autres départements de GCT

Req ID: 363887

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